Svårighet för marknadskontroll av gasapparater

Redan min under första vecka som ny GD föredrogs MSB:s remissvar angående EU-kommissionens förslag till nytt varupaket, ett marknadskontrollärende. I viss mån kände jag igen frågan eftersom jag arbetade på regeringskansliet tidigt när lagstiftningen om marknadskontroll kom. Sedan dess har det gått en tid och området har förändrats, men viss grundkunskap sitter.

Marknadskontroll är ett speciellt område, en del i en byggsats som ska främja den inre marknadens ekonomiska utveckling samtidigt som den syftar till att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd. Basen är förtroendet de ekonomiska aktörerna åtnjuter – att själva avgöra om en produkt uppfyller kraven och får släppas ut på gemenskapsmarknaden – och varornas rätt att flöda över nationsgränserna.

Myndigheterna borgar i efterhand för byggsatsens säkerhet genom att kunna ställa krav på korrigering eller borttagande från marknaden. Det gäller skydd mot skada och påverkan på brukare och omgivning, men också skydd mot ekonomisk skada av illojal konkurrens. En komplexitet är att lagstiftningen tillämpas nationellt medan varorna kan flöda fritt över nationsgränserna. På MSB, och kanske på andra marknadskontrollmyndigheter, omfattar mandatet också produkter som är begärliga för att utföra våldshandlingar.  Marknadskontrollens effekt får då ännu en dimension, som en länk i arbetet för att skydda oss mot terrorhandlingar och andra våldsbrott.

Att nationell lagstiftning skulle utgöra något problem har vi ibland svårt att förstå sett ur ett enskilt lands perspektiv. Väljer man att betrakta frågan ur ett EU-gemensamt perspektiv är det lättare att förstå att nationella juridiska begränsningar och nationell rätt att styra verksamheten kan skapa problem, det är en avvägning som ska göras.  Det kommer att bli krävande förhandlingar – jag önskar regeringskansliet all välgång – men medan dessa pågår får vi vässa vår verksamhet inom den ram som finns. Vi får olja upp vårt interna flöde för att genomföra en effektiv marknadskontroll.

För att nå större effekt av det vi gör måste vi planera väl och genomföra verksamheten rationellt, samarbeta med andra och informera om våra slutsatser och erfarenheter. Vi ska ge de aktörer som vill göra rätt tydlig information och kunskap om det produktregelverk vi förvaltar, och vi ska fokusera på att identifiera och granska aktörer som inte vill göra rätt. Samtidigt måste vi exponera våra erfarenheter av kraven på återrapportering och föreslå förbättringar till gagn för effektiviteten. Parametrar för rapportering bör kunna hämtas ur befintliga system. Eller kort och gott; det svenska regelverket ska inte försvåra en effektiv kontroll.

Under året kommer (sett ur MSB:s perspektiv) förbättringar att ske när det gäller den harmoniserade produktgruppen gasapparater – eller anordningar för förbränning av gasformigt bränsle som produktgruppen officiellt benämns. Det svenska regelverket föreslås förändras så att MSB får marknadskontrollansvaret för de grundläggande säkerhetskraven. (Utom för elektricitet som liksom för närvarande ska hanteras av Elsäkerhetsverket, respektive reglering och kontroll av delar som kommer i kontakt med livsmedel som föreslås tillfalla Livsmedelsverket.) Vi förväntar oss att det då ska gå snabbt att avgöra vilken myndighet som ska handlägga en anmälan.

En smolk i bägaren är att de svenska nya rättsakterna på området inte ligger i fas med den EU-förordning de ska komplettera, vilket medför svårigheter för vårt marknadskontrollmandat för under en tid. Så långt det är juridiskt möjligt kommer MSB förstås att arbeta för att verkan av detta ska bli så lindrig som möjligt.

Dan Eliasson, Generaldirektör för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Egentillverkning – från nationell reglering till EU-förordning

Medicintekniska produkter – alltifrån enkla förband till avancerad strålbehandlingsutrustning – ska som huvudregel vara CE-märkta. Undantaget från denna regel är de produkter som en vårdgivare själv tillverkar för eget bruk, så kallade egentillverkade medicintekniska produkter. Egentillverkade medicintekniska produkter har länge reglerats i nationell lagstiftning, genom framförallt en föreskrift från Socialstyrelsen. I och med de två nya EU-förordningarna om medicinteknik, som Läkemedelsverkets GD bloggade om för ett par månader sedan, regleras egentillverkning på EU-nivå. IVO är behörig myndighet för de delar av förordningarna som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården: egentillverkning samt information till patient om implantat och gentester. Läkemedelsverket är behörig myndighet för övriga delar av förordningarna.

Förordningarna är beslutade och vi befinner oss nu i en övergångsperiod där vissa regler gäller parallellt. Under tiden fram till dess att reglerna måste börja tillämpas (2020 respektive 2022) finns det ännu mycket att göra – både för oss som är behöriga myndigheter och för de verksamheter som berörs av de nya reglerna.

Hälso- och sjukvården behöver sätta sig in i de nya förordningarna och vara redo för nya regler för egentillverkning, nya krav på information till patienter och förbereda sina system för att kunna hantera den unika produktidentifikation (UDI) som ska finnas på varje medicinteknisk produkt.

Vi myndigheter – Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och IVO – måste tillsammans med Socialdepartementet komma fram till vad som kräver ytterligare nationell reglering. Vi har också mycket tolkningsarbete kvar att göra. Detta görs givetvis i samråd med övriga behöriga myndigheter i Europa för att få en enhetlig tillämpning av förordningarnas regler.

IVO håller på att anpassa tillsyn och marknadskontroll till de nya förordningarna för att även fortsättningsvis kunna bidra till en vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och föreskrifter. Varje patient ska kunna känna sig trygg den dagen vårdgivaren använder sig av medicinteknisk utrustning i behandling eller diagnosticering – oavsett om den är CE-märkt av en tillverkare eller egentillverkad av vårdgivaren själv.

Gunilla Hult Backlund, Inspektionen för vård och omsorg, IVO

Vem läser egentligen en bruksanvisning?

I Sverige finns inte, och antagligen inte i något annat land heller, någon lag som säger att jag som privatperson ska läsa all information som följer med en produkt som jag köpt. Och det är tur. Inte ens den som arbetat med varors säkerhet och marknadskontroll i många år nagelfar alltid alla dessa lappar, häften och påklistrade instruktioner som privatperson. Vissa instruktioner är det nog nästan ingen som läser.

Allra minst benägna är vi nog att läsa instruktioner för produkter som vi använt ända sedan vi var barn. Vi vet hur en brödrost, en cykel, en dammsugare och ett värmeljus fungerar. Eller när tittade du senast på instruktionerna för hur du tänder och släcker ett värmeljus? Instruktioner kan innehålla självklarheter som gör att man nästan känner sig förolämpad om man väl läser igenom dem.

Det finns förstås lägen när de flesta av oss tar oss samman och börjar bläddra i bruksanvisningen. När det blir delar över vid monteringen av möbler eller när man ska skapa en tidsinställd inspelning i den nya digitalboxen kan den mest förhärdade instruktionsvägrare börja läsa på.

Konsumentverket är marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för privat bruk och här ska, som på de flesta andra områden, produkten alltid åtföljas av en bruksanvisning. Den som ska använda utrustningen behöver läsa igenom den för att få bästa möjliga skydd när utrustningen används. Men användare av personlig skyddsutrustning skiljer sig inte från andra människor. Man läser instruktioner slarvigt eller inte alls – Hur svårt kan det vara att sätta på sig en hjälm? – och till synes överdrivna och orimliga förmaningar hoppas över. Med kännedom om oss själva och vår omgivning, är den enda rimliga slutsatsen att produkter ska ha så mycket inbyggd säkerhet som möjligt, för att minska risken för skador.

Riktigt skarpt läge blir det när det visat sig att mängder av uppblåsbara flytvästar på marknaden har problem med att gaspatronen gängar ur under användning. Trots att västarna klarar provningen kommer många inte att ge någon flytkraft. Den tekniska kommittén inom Europeiska standardiseringsorganisationen, CEN, dominerad av tillverkare och anmälda organ, anser att problemet är att användaren inte följer instruktionerna. Det står i nästan alla instruktioner att man ska kontrollera utrustningen innan den används. – Och det förstår väl vem som helst att man ska ta isär och kontrollera sin uppblåsbara flytväst, och packa om den om nödvändigt, innan man kliver ut på bryggan. Varje dag. Eller?

Den uppenbara lösningen, kravet att patronen säkras så att den inte kan gänga ur, vill man inte veta av från den tekniska kommitténs. Sverige har genom Arbetsmiljöverket riktat en formell invändning mot standarderna. Invändningen har stötts och blötts en längre tid, men ska nu upp till beslut. Jag har goda förhoppningar om att övriga medlemsstater ställer sig på Sveriges sida i denna viktiga fråga. Åtminstone om frågan hanteras av vanligt folk, användare som du och jag, som vet hur man brukar förhålla sig till bruksanvisningarna.

Förresten, det där med värmeljuset. Många värmeljus är försedda med en instruktion att de inte ska blåsas ut, utan släckas med ljussläckare, en skäppa. Att blåsa ut ljuset kan medföra olika risker. Men jag tror att vi fortsätter blåsa. Även om vi mot förmodan sett instruktionen. Det vore nog bättre om ljustillverkaren ser till att ljuset tål att blåsas ut. Att blåsa ut ett ljus får nog anses vara rimligt förutsägbar användning.

Cecilia Tisell, Konsumentverket

Foto: Øyvind Lund